視覚補綴

多くの場合、 バイオニックアイと呼ばれる視覚補綴物は、部分的または完全な失明に苦しむ人々の機能的視力を回復することを目的とした実験的視覚装置です。多くのデバイスが開発されており、通常1980年代半ばから使用されている人工神経の一種である人工内耳または人工内耳デバイスでモデル化されています。電流を使用して（たとえば、網膜または視覚皮質を電気的に刺激して）視界を提供するというアイデアは、ベンジャミンフランクリン、ティベリウスカヴァッロ、およびチャールズルロイによって議論された18世紀に遡ります。

生物学的考察

バイオニックアイを介して視覚障害者に視力を与える能力は、失明を取り巻く状況に依存します。開発中の最も一般的な視覚補綴物である網膜補綴物（他の考慮事項の中でも網膜へのアクセスが容易なため）では、視細胞の変性（網膜色素変性症、脈絡膜血症、地理的萎縮黄斑変性）による視力喪失患者が最適です治療の候補。視覚補綴インプラントの候補者は、失明の発症前に視神経が発達した場合に最も成功した手順を見つけます。失明で生まれた人は完全に発達した視神経を欠く場合があり、通常は出生前に発達しますが、神経可塑性により移植後に神経と視覚が発達する可能性があります。

技術的考慮事項

視力低下のある個人のための潜在的に価値のある援助として、視覚補綴物が開発されています。南カリフォルニア大学（USC）Eye Instituteで共同開発され、Second Sight Medical Products Inc.が製造したArgus IIは、現在、マーケティング承認を取得した唯一のデバイスです（2011年に欧州のCEマーク）。他のほとんどの取り組みは調査中のままです。 Retina Implant AGのAlpha IMSは2013年7月にCEマークを獲得し、解像度が大幅に向上しています。ただし、米国ではFDAによって承認されていません。

進行中のプロジェクト

アーガス網膜補綴

2001年にUSC眼科のケック医学部の教員に加わったマークフマユーン。現在カリフォルニア大学サンフランシスコ校にいるユージン・デファン。エンジニアのハワード・D・フィリップス。現在カリフォルニア大学ロサンゼルス校に在籍するバイオエレクトロニクスエンジニアのウェンタイリュウ。現在、Second SightのRobert Greenbergは、アクティブな網膜上人工装具の最初の発明者であり、1990年代初頭のジョンズホプキンス大学での急性患者調査で原理の証明を示しました。 1990年代後半、セカンドサイトはグリーンバーグと医療機器起業家Alfred E. Mannによって設立されました。35第1世代のインプラントには16の電極があり、2002年から2004年の間に南カリフォルニア大学のHumayunによって6人の被験者に移植されました。。：35 2007年、同社は、米国および欧州で、Argus IIと呼ばれる第2世代の60電極インプラントの試験を開始しました。合計30人の被験者が4か国の10のサイトにまたがる研究に参加しました。 2011年春、2012年に発表された臨床研究の結果に基づいて、Argus IIはヨーロッパでの商用利用が承認され、Second Sightは同年後半に製品を発売しました。 Argus IIは、2013年2月14日に米国FDAによって承認されました。3つの米国政府資金提供機関（National Eye Institute、Energy of Department、およびNational Science Foundation）は、Second Sight、USC、UCSC、Caltechなどでの作業をサポートしています研究所。

マイクロシステムベースの視覚補綴（MIVP）

ルーバン大学のクロード・ベラールが設計した、これは目の後ろの視神経の周りのらせん状のカフ電極です。頭蓋骨の小さなくぼみに埋め込まれた刺激装置に接続されています。刺激装置は、外付けカメラから信号を受信します。この信号は、視神経を直接刺激する電気信号に変換されます。

移植可能な小型望遠鏡

真にアクティブな人工装具ではありませんが、埋め込み型ミニチュア望遠鏡は、末期の加齢黄斑変性の治療である程度の成功を収めた視覚インプラントの一種です。このタイプのデバイスは、後眼房に埋め込まれ、網膜に投影される画像のサイズを（約3倍）増やすことで機能し、中心に位置する暗点または盲点を克服します。

VisionCare Ophthalmic TechnologiesとCentraSight治療プログラムによって作成された望遠鏡は、エンドウ豆ほどの大きさで、片目の虹彩の後ろに埋め込まれています。画像は、変性黄斑の外側の中心網膜の健康な領域に投影され、中心視野に対する盲点の影響を減らすために拡大されます。 2.2xまたは2.7xの倍率強度により、対象の中心視対象を確認または識別できますが、インプラントを装着した目は副作用として周辺視が制限されるため、もう一方の目は周辺視に使用されます。手持ち式の望遠鏡とは異なり、インプラントは目で動くため、主な利点があります。ただし、デバイスを使用する患者は、最適な視力と密接な作業のために眼鏡を必要とする場合があります。手術の前に、患者は最初に手持ち式の望遠鏡を試して、画像の拡大が有益かどうかを確認する必要があります。主な欠点の1つは、眼内レンズが望遠鏡の挿入を妨げるため、白内障手術を受けた患者には使用できないことです。また、挿入するために角膜に大きな切開が必要です。

後期または高度の加齢性黄斑変性症の患者に対する埋め込み型小型望遠鏡の有効性と安全性を評価しようとするコクランの系統的レビューは、OriLens眼内望遠鏡を評価する進行中の研究を1つだけ見つけ、2020年に結果が期待されました。

テュービンゲンMPDAプロジェクトアルファIMS

テュービンゲンのユニバーシティアイ病院が率いる南ドイツのチームは、1995年にEberhart Zrennerによって形成され、網膜下人工器官を開発しました。チップは網膜の後ろにあり、入射光を集めて網膜神経節細胞を刺激する電流に変換するマイクロフォトダイオードアレイ（MPDA）を利用します。天然の光受容体はフォトダイオードよりもはるかに効率的であるため、可視光はMPDAを刺激するほど強力ではありません。したがって、外部電源を使用して刺激電流を増強します。ドイツのチームは、ユカタンのマイクロブタとウサギから誘発された皮質電位を測定した2000年にin vivo実験を開始しました。移植後14ヶ月で、インプラントとその周囲の網膜が検査され、解剖学的完全性に顕著な変化はありませんでした。インプラントは、試験した動物の半分で誘発皮質電位の生成に成功しました。この研究で特定された閾値は、網膜上刺激に必要な閾値と類似していた。このグループからのその後の報告は、RPに苦しむ11人の参加者に関する臨床パイロット研究の結果に関するものです。盲目の患者の中には、手紙を読んだり、未知の物体を認識したり、皿、カップ、カトラリーをローカライズしたりできる人もいました。患者のうち2人は、健康なコントロール参加者のマイクロサッケードに似たマイクロサッケードを作ることがわかりました。眼球運動の特性は、患者が見ている刺激に依存しました。 2010年に、1500電極Alpha IMS（ドイツ、ロイトリンゲンのRetina Implant AGが製造）を備えた完全埋め込み型デバイスを使用した新しい多施設研究が開始されました。最初の結果はARVO 2011で発表されました。最初の英国移植は2012年3月に行われ、オックスフォード大学のロバートマクラーレンとロンドンのキングスカレッジ病院のティムジャクソンが主導しました。香港。すべての場合、以前に盲目の患者はある程度の視力が回復しました。

ハーバード/ MIT網膜インプラント

マサチューセッツ州の眼と耳の診療所とMITのジョセフ・リッツォとジョン・ワイアットとMITは、1989年に網膜補綴物の実現可能性の調査を開始し、1998年から2000年にかけて盲目のボランティアに対して概念実証のエピレチナール刺激試験を数多く実施しました。網膜下空間の網膜の下に配置され、眼鏡に取り付けられたカメラから発せられる画像信号を受信する、網膜下刺激装置、電極の配列。刺激装置チップは、カメラから放射された画像情報をデコードし、それに応じて網膜神経節細胞を刺激します。彼らの第2世代の人工装具はデータを収集し、眼鏡に取り付けられた送信機コイルからのRF場を介してインプラントに送信します。二次レシーバーコイルが虹彩の周りに縫合されます。

人工シリコン網膜（ASR）

兄弟のアラン・チョウとビンセント・チョウは、光を検出して電気インパルスに変換し、健康な網膜神経節細胞を刺激する3500個のフォトダイオードを含むマイクロチップを開発しました。 ASRは、外付けのデバイスを必要としません。

元のオプトビオニクス社は操業を停止しましたが、チョウはオプトビオニクスの名前、ASRインプラントを取得し、同じ名前で新しい会社を再編成する予定です。 ASRマイクロチップは、直径2mmのシリコンチップ（コンピューターチップと同じ概念）で、それぞれが独自の刺激電極を持つ「マイクロフォトダイオード」と呼ばれる約5,000個の微小な太陽電池を含んでいます。

太陽光発電人工網膜（PRIMA）

スタンフォード大学のダニエル・パランカーと彼のグループは、網膜下フォトダイオードアレイとビデオゴーグルに取り付けられた赤外線画像投影システムを含む太陽光発電人工網膜を開発しました。ビデオカメラでキャプチャされた画像は、ポケットPCで処理され、パルス近赤外（IR、880〜915 nm）光を使用してビデオゴーグルに表示されます。これらの画像は、自然な目の光学系を介して網膜に投影され、網膜下インプラントのフォトダイオードは、各ピクセルで光をパルス二相電流に変換します。各ピクセルのアクティブ電極とリターン電極の間の組織を流れる電流は、網膜神経節細胞に興奮性応答を伝達する近くの内側網膜ニューロン、主に双極細胞を刺激します。この技術は、Pixium Vision（PRIMA）によって商品化されており、臨床試験（2018）で評価されています。この概念実証に続いて、Palankerグループは現在、3-D電極を使用し、網膜下インプラントの空隙への網膜移行の効果を利用して、50μmより小さいピクセルの開発に焦点を当てています。

バイオニックビジョンテクノロジーズ（BVT）

Bionic Vision Technologies（BVT）は、Bionic Vision Australia（BVA）の研究および商業化の権利を引き継いだ企業です。 BVAは、オーストラリアの主要な大学および研究機関のいくつかのコンソーシアムであり、2010年からオーストラリア研究評議会によって資金提供を受け、2016年12月31日に運営を停止しました。コンソシアムのメンバーは、バイオニクス研究所、UNSWシドニー、データ61 CSRIO、センターEye Research Australia（CERA）およびメルボルン大学。さらに多くのパートナーもいました。オーストラリア連邦政府は、バイオニックビジョンテクノロジーの開発のために、バイオニックビジョンオーストラリアに4,200万ドルのARC助成金を授与しました。

BVAコンソーシアムはまだ一緒でしたが、チームはアンソニーバーキット教授によって率いられ、2つの人工網膜を開発していました。ワイドビューデバイスとして知られているものは、他の臨床インプラントで使用されている素材と新しい技術を組み合わせたものです。このアプローチでは、98個の刺激電極を備えたマイクロチップを組み込み、患者が環境内で安全に移動できるように患者の機動性を高めることを目指しました。このインプラントは脈絡膜上腔に配置されます。研究者は2013年にこのデバイスで最初の患者テストを開始することを期待していましたが、完全な試験が実施されたかどうかは現在不明ですが、ダイアン・アシュワースという名前の少なくとも1人の女性がデバイスを移植され、それを使用して文字と数字を読み取ることができました。その後、彼女は自分の人生、視力喪失、およびBVA（Bioinc Eyeデバイス）を移植された最初の人について、「私のバイオニックアイと一緒にスパイ」というタイトルの本を書きました。

BVAは、同時に、マイクロチップと1024電極のインプラントを統合するための多くの新しい技術を組み込んだHigh-Acuityデバイスも開発していました。このデバイスは、顔認識や大きな活字の読み取りなどのタスクを支援するための機能的な中心視力を提供することを目的としていました。この高精度のインプラントは網膜上に挿入されます。前臨床試験が完了すると、2014年にこのデバイスの患者試験が計画されましたが、これらの試験が行われたかどうかは不明です。

網膜色素変性症の患者が研究に最初に参加し、その後、加齢性黄斑変性症が続きました。各プロトタイプは、埋め込まれたマイクロチップに信号を送信する眼鏡に取り付けられたカメラで構成され、網膜の残りの健康なニューロンを刺激するために電気インパルスに変換されます。その後、この情報は視神経と脳の視覚処理センターに伝えられました。

2019年1月2日、BVTは、新しいバージョンのデバイスを使用した4人のオーストラリア人に関する一連の試験から肯定的な結果を発表しました。デバイスの古いバージョンは一時的に使用するように設計されていましたが、新しい設計により、技術を絶えず使用し、ラボ外で初めて使用することもできました。 2019年中、より多くのインプラントが投与される予定です。

BVTのウェブサイトにある2019年3月のファクトシートによると、デバイスは3〜5年で市場承認を得ると予想しています。

ドベル・アイ

Harvard / MITデバイスと機能が似ていますが、刺激チップは網膜上ではなく、一次視覚野にあります。多くの被験者が高い成功率で移植されており、悪影響は限られています。まだ開発段階にあり、Dobelleの死後、利益のために目を売ることは、公的資金による研究チームに寄付することを支持して拒否されました。

皮質内視覚補綴

シカゴのイリノイ工科大学（IIT）の神経補綴研究所は、皮質内電極アレイを使用して視覚補綴を開発しています。原理的にはDobelleシステムに似ていますが、皮質内電極を使用すると、刺激信号の空間分解能が大幅に向上します（単位面積あたりの電極の数が増えます）。さらに、経頭蓋ワイヤの必要性を排除するために、無線遠隔測定システムが開発されています。活性化された酸化イリジウム膜（AIROF）でコーティングされた電極の配列は、脳の後頭葉にある視覚野に埋め込まれます。外部ハードウェアは画像をキャプチャし、それらを処理し、命令を生成して、テレメトリリンクを介して埋め込み回路に送信します。回路は命令をデコードし、電極を刺激し、次に視覚野を刺激します。このグループは、埋め込み回路に付随するウェアラブル外部画像キャプチャおよび処理システムを開発しています。動物に関する研究と人間に関する精神物理学的研究は、人間のボランティアインプラントの実行可能性をテストするために実施されています。