バルデコキシブ

バルデコキシブは、変形性関節症、関節リウマチ、痛みを伴う月経および月経症状の治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）です。選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤です。 1995年に特許を取得しました。

バルデコキシブは、抗炎症性関節炎の薬としてGDサール＆カンパニーによってブランド名ベクストラの下に製造販売されました。 2001年11月20日に米国食品医薬品局によって、関節炎と月経痛の治療薬として承認されました。 FDAがファイザーにアメリカ市場からベクストラを撤回するよう要求した2005年まで、タブレット形式の処方箋で入手できました。 FDAは、「重篤な心血管（CV）有害事象の潜在的リスクの増大」、「重篤な皮膚反応のリスクの増大」、および「ベクストラが他の利用可能なNSAIDよりも優れた利点を提供していない事実」を引用しました。

2009年、ベクストラは「最大の医療詐欺の解決と史上最大の刑事罰金」の中心にありました。ファイザーは、23億ドルの民事および刑事罰金を支払いました。ファーマシアとファイザーの子会社であるアップジョンは、「詐欺または誤解を招く目的で」ベクストラのブランドを誤ってブランド化したため、米国食品医薬品化粧品法に違反しました。

水溶性で注射可能なバルデコキシブのプロドラッグであるパレコキシブは、ダイナスタットという商品名で欧州連合で販売されています。

2005年まで使用

米国では、食品医薬品局（FDA）が、変形性関節症、成人関節リウマチ、および原発性月経困難症の治療薬としてバルデコキシブを承認しました。

バルデコキシブは、急性疼痛およびさまざまな種類の外科的疼痛を制御するために適応外で使用されました。

副作用と市場からの撤退

2005年4月7日、ファイザーは、FDAの推奨によりベクストラを米国市場から撤退させました。これは、メルクのVioxxなどの処方NSAIDに対する最近の注意の結果です。他の報告された副作用は狭心症とスティーブンス・ジョンソン症候群でした。

ファイザーは、2004年10月にベクストラに関連する心血管リスクを初めて認めました。まもなく米国心臓協会は、心臓手術から回復中にベクストラを使用している患者がプラセボを服用している患者よりも脳卒中または心臓発作を起こす可能性が2.19倍高いことを示すレポートを発表しました。

2006年に米国医師会誌に発表された大規模な研究では、バルデコキシブはVioxxと比較して腎（腎臓）疾患および不整脈に対する有害性が低いようでしたが、腎リスクの上昇はわずかに示唆されました。

2009年の適応外使用の和解はプロモーションを使用

2009年9月2日、米国司法省は、子会社の1つであるPharmacia＆UpJohn Companyがベクストラを含む4つの医薬品を「詐欺または誤解を意図して」販売した罪を認めたため、ファイザーに23億ドルの罰金を科しました。ファルマシア＆アップジョンは、ベクストラの昇進における犯罪行為を認め、米国でこれまでに課された最大の刑事罰金、11億9,500万ドルを支払うことに同意しました。元ファイザー地区の営業マネージャーが起訴され、ベクストラの違法な宣伝に関する文書を破壊したことで自宅監禁を宣告されました。さらに、リージョナルマネージャーは、ブランドの誤った製品の配布に対して有罪を認め、75,000ドルと24か月の保護観察の罰金を科されました。

残りの10億ドルの罰金は、民事不正請求法のケースに基づく申し立てを解決するために支払われたものであり、製薬会社に対する民事詐欺の最大の和解です。 6人の内部告発者は、調査での役割に対して1億2000万ドル以上を受賞しました。元ファイザーの営業担当者ジョン・コプチンスキーは、気まぐれリレーターとして行動し、2004年にベクストラのマーケティングにおける違法行為の概要を訴えました。コプチンスキーは、ベクストラの不適切なマーケティングが和解の最大の部分であり、18億ドルであったため、訴訟における彼の役割に対して5,150万ドルを授与されました。