薬のパッケージ挿入物

添付文書は、薬のパッケージに含まれている文書であり、その薬とその使用に関する情報を提供します。処方薬の場合、挿入物は技術的であり、医療専門家に薬の処方方法に関する情報を提供します。処方薬の添付文書には、多くの場合、「患者添付文書」と呼ばれる別の文書が含まれています。この文書には、エンドユーザー向けの情報が含まれています。。市販薬の挿入物もわかりやすく書かれています。

米国では、文書は「処方情報」または「添付文書」（PI）と呼ばれ、素人の文書は患者添付文書（PPI）と呼ばれます。ヨーロッパでは、技術文書は「 製品特性の概要 」（SmPC）と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「 患者情報リーフレット 」（PIL）または「パッケージリーフレット」と呼ばれます。

担当機関

各国または地域には独自の規制機関があります。

欧州連合では、欧州医薬品庁が管轄権を持ち、関連文書は「製品特性の概要」（SPCまたはSmPC）と呼ばれ、エンドユーザー向けの文書は「患者情報リーフレット」または「パッケージリーフレット」と呼ばれます。 SPCは、状態の治療に関する一般的なアドバイスを提供することを意図していませんが、特定の治療に製品を使用する方法を記載しています。医療専門家が特定の製品を安全かつ効果的に使用する方法を知るための情報の基礎を形成します。製品に付属のパッケージリーフレットは、エンドユーザーを対象としています。

米国では、食品医薬品局（FDA）が患者の添付文書の要件を決定しています。米国では、自動車メーカーが特定の車の問題を発見したときにリコールを発行するのとほぼ同じ方法で、FDAは以前に承認された添付文書に改訂を発行することがあります。 1997年の医薬品表示の変更点のリストは、FDAのWebサイトでご覧いただけます。 FDAが必要とする最初の患者の添付文書は1968年で、過剰使用は呼吸困難を引き起こす可能性があるという短い警告をイソプロテレノール吸入薬に含める必要があることを義務付けました。 FDAが必要とする2番目の患者添付文書は1970年であり、併用経口避妊薬には特定のリスクとベネフィットに関する情報を患者に含める必要があることを義務付けています。患者の添付文書の問題は、1980年と1995年に再決定されましたが、決定的な措置は取られていません。最後に、2006年1月、FDAは25年ぶりに患者添付文書のガイドラインの大幅な改訂版をリリースしました。新しい要件には、利点とリスクに関する最も重要な情報を要約した「ハイライト」というセクションが含まれます。簡単に参照できる目次製品の初期承認日。そして、疑わしい有害事象に関する情報のより広範な報告を促進するためのフリーダイヤル番号とインターネットアドレス。

医療情報を規制する他の国内または国際機関には、日本の厚生労働省（MHLW）が含まれます。他の各国固有の機関、特にEU（欧州連合）の国および候補者の場合、さらに南アメリカの国およびアジアおよび極東の多くの国では、これら3つの主要な規制当局の作業に大きく依存しています。

添付文書のセクション

添付文書は、すべての医薬品の標準形式に従っており、同じ種類の情報が含まれています。メーカーによってセクションのタイトルが異なる場合がありますが、一般の人が読みやすく理解しやすいように、たとえば「禁忌」の代わりに「この薬を服用してはいけない人」というセクションがあります。

通常、最初にリストされるのは、製品のブランド名と一般名です。他のセクションは次のとおりです。

臨床薬理学-薬が体内でどのように機能するか、どのように吸収および除去されるか、そしてその効果がさまざまな濃度である可能性が高いことを伝えます。さまざまな臨床試験（研究）の結果やさまざまな集団（子供、女性など）に対する薬物の効果の説明も含まれる場合があります。
適応症と使用法-薬物がFDAに承認されている用途（適応症）（片頭痛、発作、高血圧など）。医師は、このセクションに記載されていない目的（いわゆる「適応外使用」）で薬を合法的に処方することができます。
禁忌-腎臓の問題やアレルギーなど他の病状の患者など、薬物を使用すべきでない状況をリストします
警告-発生する可能性のある深刻な副作用をカバー
予防措置-身体的障害や薬物相互作用を含め、薬物を安全に使用する方法を説明します。たとえば、「この薬を服用している間はアルコールを飲まないでください」または「現在MAOI阻害剤を服用している場合は、この薬を服用しないでください」
副作用-リストの薬剤のすべての研究で観察されたすべての副作用（別途「警告」に記載されているだけで危険な副作用ではなく）
薬物乱用および依存症-薬物の長期使用が身体的依存症を引き起こす可能性があるかどうかに関する情報を提供します（該当する場合のみ含まれます）
過剰摂取-過剰摂取の結果を提供し、そのような場合に推奨されるアクションを提供します
投与量と投与-推奨投与量を提供します。さまざまな状態またはさまざまな患者に対して複数のリストを作成する場合があります（例：小児の低用量）
供給方法-色、形、マーキングなど、および保管情報（「68〜78°Fの保管」など）を含む薬物の物理的特性を詳細に説明します。

その他の用途と取り組み

薬物との包含の明らかな使用に加えて、添付文書は他の形式で使用または提供されています。米国では、数千の処方薬の添付文書は、National Library of Medicineが提供するDailyMed Webサイトで入手できます。http：//dailymed.nlm.nih.gov南アフリカはすべての添付文書の作成を主導しています。インターネット経由で電子的に入手可能であり、商品名、一般名、分類でリストされており、カナダも同様の機能に取り組んでいます。英国に本拠を置く電子医薬品大要は、英国で入手可能な製品の患者情報リーフレット（消費者向け）と製品特性の要約（医療専門家向け）の両方にオンラインで自由にアクセスできます。

患者情報は、当然のことながら、通常、製品が開発されている国の母国語で最初に生成されます。これは、形式、用語、トーン、およびコンテンツの不一致につながります。 PILLS（Patient Information Language Localization System）は、欧州委員会による1年間の取り組みであり、情報をデータベースに保存してさまざまなデータを許可することにより、複数の言語で同時にさまざまな種類の医療文書の作成をサポートするプロトタイプツールを作成します出力の形式と言語の。