ISO / IEEE 11073
CEN ISO / IEEE 11073健康情報学-医療/健康機器の通信規格により、医療機器、ヘルスケア機器、ウェルネス機器間および外部コンピューターシステムとの通信が可能になります。クライアント関連およびバイタルサイン情報、およびデバイス操作データの自動および詳細な電子データキャプチャを提供します。
バックグラウンド
目標
- 市民関連の医療、ヘルスケア、およびウェルネスデバイスのリアルタイムプラグアンドプレイの相互運用性。
- すべてのケア環境で、ポイントオブケアで取得したケアデバイスデータの効率的な交換。
- 「リアルタイム」とは、複数のデバイスからデータを取得し、時間を相関させ、1秒未満で表示または処理できることを意味します。
- 「プラグアンドプレイ」とは、ユーザーが行う必要があるのは、接続を確立することだけです。システムは、他の人の介入なしに自動的に検出、構成、および通信します
- 「ケアデバイスデータの効率的な交換」とは、ポイントオブケアでキャプチャされた情報（個人用バイタルサインデータなど）を、広範なソフトウェアや機器のサポートなしで、さまざまな種類のアプリケーションでアーカイブ、取得、処理できることを意味します。情報の不必要な損失なし。
この基準は、個人の健康機器およびフィットネス機器（グルコースモニター、パルスオキシメーター、体重計、薬剤ディスペンサー、アクティビティモニターなど）および継続的かつ急性期医療機器（パルスオキシメーター、人工呼吸器、輸液ポンプなど）を対象としています。これらは、インターフェース化される特定のデバイスに最適化された接続性を提供するために一緒に階層化できる標準のファミリーを構成します。標準には4つの主要なパーティションがあります。
- オブジェクト指向のデータモデルに基づいたバイタルサイン情報表現およびデバイスの専門分野に最適化された、命名法または用語を含むデバイスデータ。
- 一般的なアプリケーションサービス（ポーリングサービスと「イベントドリブン」サービスなど）。
- インターネットワーキングおよびゲートウェイ標準（例：CEN ISO / IEEE 11073ベースのメッセージングおよびデータ表現からHL7またはDICOMへの観測レポートインターフェイス）。
- トランスポート（ケーブル接続またはワイヤレスなど）。
問題点
- これらのデバイスの標準がない場合、（a）データは手動またはかなりの費用で（特殊な機器を使用して）キャプチャされます。または（b）データはまったくキャプチャされません（ほとんどの場合）。
- 手動でキャプチャされたデータは、労働集約型であり、まれに記録され（たとえば、看護師の臨床医が1時間ごとに書き留める）、人為的ミスを起こしやすい。
- 高価なカスタム接続機器の使用（a）ケア提供のコストを押し上げます。 （b）視力が最も高い患者にのみ使用されます。 （c）ケアプロバイダーを「完全な」情報システムソリューションを提供する単一の企業またはパートナーシップにロックし、クライアントのニーズを満たすための最善のテクノロジーまたは最も費用対効果の高いシステムを選択することを難しくする傾向がある。
- 高度なケア提供システムの開発と展開が妨げられています。たとえば、複数のデバイスからリアルタイムデータを収集し、その情報を使用して安全性の問題（薬物有害事象など）を検出したり、クライアントの状態をすばやく判断したり、介護者の関与を最小限に抑えてデバイスの動作を最適に調整したりするシステム（例えば、グルコースレベル情報に基づくインスリン送達の場合）これらの基準なしでは動作できません。
- この分野では標準化が行われていないため、同様のデバイスが通信を提供する場合でも、提供される情報やサービスに一貫性がないため、高度な医療提供システムや一貫性のある健康記録の開発さえ妨げられます。
つまり、11073デバイス通信規格を適切に使用することで、より迅速かつ安全に、より低いコストで、より良い健康、フィットネス、およびケアを提供できます。
動機
- これらは、この接続領域に対応する唯一の標準です。
- これらは、情報の抽象的な表現とその管理と交換に使用されるサービスまでの物理的なケーブルまたはワイヤレス接続から始めて、医療機器の接続性のための完全なソリューションを提供します。
- デバイスを介した情報の完全な開示を可能にします。したがって、測定モダリティを詳細に宣言し、関連するメトリックとアラートを、設定に対するユーザーの変更とともに伝達します。さらに、デバイスはメーカー、モデル、シリアル番号、構成、動作ステータス、ネットワークの場所を必要に応じてリアルタイムで通信できます。
- IEEE 11073規格は、国際的に高いレベルで参加して開発されました。これらは、ISO TC215ヘルスインフォマティクスによる国際標準化機構（ISO）規格として、また欧州正規化委員会（CEN）TC251ヘルスインフォマティクスによる欧州規格として、特にCEN ISO / IEEE 11073シリーズとして採用されています。 。最終結果は、ISOおよびCEN加盟国によって開発および採用された国際的に統一された単一の標準セットです。
- これらのCEN ISO / IEEE 11073標準は、IEEE 802、IHTSDO、IrDA、HL7、DICOM、CLSIなどの他の標準開発組織と緊密に連携して開発されました。
- IHE、IHTSDO、およびHL7との覚書（ISOを介して）Continua Health Allianceとの緊密な連携により、さらに広範な統合が支援されます。
- CEN ISO / IEEE 11073命名法は、現在最も広く使用されている臨床用語であるSNOMED CT内にデータを取り込み、同等性を確立するために使用されています。
- IEEE 11073規格グループと米国の米国食品医薬品局（FDA）のデバイスおよび放射線健康センター（CDRH）との連絡により、患者の安全性と有効性に関する懸念事項が規格で完全に対処されます。
- Continua Health Allianceと英国NHS情報技術全国プログラム（NPfIT）は、どちらもデバイス通信の標準の使用を指定しています。
- この標準は、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）に準拠した実装をサポートする患者の医療記録情報メッセージ形式に関連する、米国保健福祉省の米国バイタルおよび健康統計委員会の推奨事項に含まれています。
- 革新的なテクノロジーを既存の製品ラインに統合するコストが削減され、新しい企業に対する障壁が低くなります。
可用性
11073標準は、開発に積極的に関与している人が自由に利用でき、他の人が購入することもできます。 IEEE、ISO、またはCEN で「11073」の公開およびドラフト標準検索を行います。標準は、国家標準化機構または書店から購入できます（例：AFNOR、BSI、DIN、JIS、UNIなど）。
概要
ISO / IEEE 11073医療/健康機器通信規格は、医療機器の相互運用性に対処するISO、IEEE、およびCEN共同規格のファミリーです。 ISO / IEEE 11073標準ファミリは、さまざまな医療機器間でバイタルサインデータを交換および評価したり、これらの機器をリモート制御したりできるシステムの部分を定義しています。
ポイントオブケア医療機器
| 11073-00101 | 健康情報学– PoC医療機器通信–パート00101：ガイド– RFワイヤレステクノロジーの使用に関するガイドライン |
| 11073-10101：2004（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器コミュニケーション–パート10101：命名法 |
| 11073-10101a：2015（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器コミュニケーション–パート10101：命名法の修正1：追加の定義 |
| 11073-10102：2014（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器コミュニケーション–パート10102：命名法–注釈付きECG |
| 11073-10103：2012（E） | 健康情報–ポイントオブケア医療機器の通信–パート10103：命名法–植込み型機器、心臓 |
| 11073-10201：2004（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器通信–パート10201：ドメイン情報モデル |
| 11073-10207：2017 | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器通信–パート10207：サービス指向のポイントオブケア医療機器通信のドメイン情報とサービスモデル |
| 11073-20101：2004（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器通信–パート20101：アプリケーションプロファイル–基本標準 |
| 11073-20701：2018 | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器通信–パート20701：サービス指向医療機器交換アーキテクチャとプロトコルバインディング |
| 11073-20702：2016 | 健康情報–ポイントオブケア医療機器通信–パート20702：Webサービスの医療機器通信プロファイル |
| 11073-30200a：2011（E） | 健康情報–ポイントオブケア医療機器通信–パート30200：輸送プロファイル–ケーブル接続（修正） |
| 11073-30300：2004（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器通信–パート30300：輸送プロファイル–赤外線ワイヤレス |
| 11073-30400：2012（E） | 健康情報–ポイントオブケア医療機器通信–パート30400：トランスポートプロファイル–ケーブルイーサネット |
| 11073-90101：2008（E） | 健康情報学–ポイントオブケア医療機器コミュニケーション–パート90101：分析機器–ポイントオブケアテスト |
「コア」規格は次のとおりです：11073-10101、11073-10201、11073-20101および11073-30200
個人用健康機器
ISO / IEEE 11073パーソナルヘルスデバイス（PHD）規格は、体重計、血圧モニター、血糖値モニターなどのパーソナルヘルスデバイス（PHD）の相互運用性に対応する規格のグループです。この標準は、以前のIEEE11073標準の作業に基づいていますが、個人使用（病院での使用ではなく）のデバイスとより単純な通信モデルのために、以前の作業とは異なります。
これらについては、ISO / IEEE 11073 Personal Health Data（PHD）Standardsで詳細に説明されています。
コア標準
命名法
この標準命名法コード内で定義され、これらは、いわゆるOIDコード（）に関連してオブジェクトと属性を明確に識別する可能性を与えます。命名法はパーティションに分割され、コンテンツと機能に関してコードを区別します。プログラムでこれらのコードは定数として定義され、それらは仮名で使用できます。
Cの例：
ドメイン情報モデル
この基準は、VITALの「ハート」です。この中で、オブジェクトとバイタルサインデータ送信のためのドメイン情報モデルでのオブジェクトの配置が定義されています。これに加えて、標準は標準化された通信のサービスモデルを定義します。
基本規格
オブジェクトとその属性のアセンブリと送信の一般的な背景は、この規格で定義されています。これは、コミュニケーションモデルと情報モデルに分類されます。通信モデルは、OSI 7層モデルの層5〜7を記述します。情報モデルは、オブジェクトの伝送コーディングのモデリング、フォーマット、および構文を定義します。
エージェント/マネージャーの原則
この標準ファミリの定義されたすべての部分は、この原則に従って通信できるように設計されています。 2つ以上の医療機器をシステムとして配置し、コンポーネントを理解して対話できるようにすることが、この原則の基本的な考え方です。
エージェントは、医療機器に接続されている原則の一部です。データを提供します。マネージャーは、エージェントデータのコピーを保持し、それらからの更新イベントに反応し、エージェントでイベントをトリガーします。ほとんどのユースケースでは、マネージャーはエージェントデータをリモートで監視および表示するためにのみ使用されますが、場合によってはエージェントをリモートで制御することもできます。エージェントとマネージャーは同じ構造で構築されています。これにより、エージェントはマネージャーとして機能し、逆になります。単純なエージェントマネージャーアプリケーションに加えて、複数のステージにわたるハイブリッドシステムが可能です。
エージェント申請プロセス
このモジュールは、独自のプロトコル（最終的にネイティブ）とISO / IEEE（VITAL）オブジェクトの世界との間のインターフェースです。標準では定義されていないため、無料で実装できます。
医療データ情報ベース
MMO（Managed Medical Objects）は、ドメイン情報モデル（DIM）という名前の形式でツリー構造内に階層的に保存されます。このMMOとDIMでの配置は、この規格内で定義されています。 MDIB（Medical Device Information Base）とその機能の実装は、標準の範囲外です。
関連付けサービス制御要素
このモジュールは、ISO / IEC 15953およびISO / IEC 15954規格に準拠しています。関連するアセンブリおよびディスアセンブリを制御するサービスを利用できます。可能な関連付けとその条件はここでネゴシエートされ、MMOはこのモジュールを介して送信されません。
一般的な医療機器情報サービス要素
Agent-Managerシステム間でのMMO（管理医療オブジェクト）のデータ交換サービスは、このモジュールで定義されています。このデータ交換は非常に動的です。オブジェクトは、CREATE、UPDATE、DELETEという名前のサービスによって作成、変更、または削除されます。単一のオブジェクト属性まで詳細に定義できるレポートを通じて、このサービスを介してAgentまたはManagerで複雑な操作をトリガーできます。
プレゼンテーション層
この層には、オブジェクトデータのエンコードが含まれます。オブジェクト、オブジェクトの属性のグループ、または単一の属性は、それぞれASN.1表現、つまり特殊化MDER（Medical Device encoding Rules）によってエンコードされます。
セッション層
その層は、セッションレベルで接続を制御します。
ドメイン情報モデル
標準の中心的なコアは、いわゆるドメイン情報モデルです。バイタルサインデータ表現とその関係を含むオブジェクトは、このモデルで定義されます。バイタルサインデータオブジェクトに関する追加サービスのオブジェクトもここで定義されます。
オブジェクトのコンテンツ依存分類では、オブジェクトはパッケージに分割されます。
医療パッケージ
医療用バイタルサインデータをマッピングするためのオブジェクトを定義するパッケージ。バイタルサインデータをさまざまな方法で保存するさまざまなオブジェクトがあります。例として、ECGデータなどの管理用のRealTimeSampleArrayオブジェクトが挙げられます。
アラートパッケージ
この小さなパッケージは、医療パッケージ内に関連しています。これは、医療パッケージのオブジェクトへのアラートパラメーターの設定と管理に使用されます。
システムパッケージ
医療機器の表示は、このパッケージのオブジェクトを使用して実現できます。抽象MDS（MedicalDevice System）オブジェクトの具体的な派生が含まれています。これらの具体的な派生物の1つは、DIMツリーのルートオブジェクトです。 BatteryオブジェクトとClockオブジェクトは、このパッケージのその他のオブジェクトです。最後の1つは、医療機器データの時刻同期に使用できます。
制御パッケージ
コントロールパッケージ内には、医療機器のリモートコントロール用のオブジェクトが定義されています。測定のモダリティに影響を与えるために使用されるオブジェクト（SetRangeOperationオブジェクトなど）や、医療機器を直接リモートコントロールするためのオブジェクト（ActivateOperationオブジェクトなど）があります。
拡張サービスパッケージ
名前が想定している以外に、このパッケージでは必須の、かつて使用されるオブジェクトが定義されています。このパッケージは、さまざまな派生のいわゆるスキャナーオブジェクトに基づいて構築されています。他のオブジェクトのデータをスキャンし、送信可能なイベントレポートを生成することが、このオブジェクトの意味です。スキャナオブジェクトには、DIMのさまざまなアプリケーションに対応するさまざまな属性（スキャン間隔、スキャンリスト、スキャン期間など）があります。例として、FastPeriCfgScannerオブジェクト（Fast Periodic Configurable Scanner）は、egcデバイスからライブデータを送信するために、RealTimeSampleArrayオブジェクトと共にリアルタイムデータ交換の要件に合わせて特別に構築されています。
通信パッケージ
これらのパッケージ内のオブジェクトには、基本的な通信プロファイルを担当する情報が含まれています。これらのパッケージは非常にオープンに開発されているため、さまざまな通信プロファイルと独自のデバイスインターフェイスへのインターフェイスを構築できます。著者による注釈：歴史的な観点から、この規格は90年代初頭に初めて開発されたため、このパッケージを再構築する必要があります。
アーカイブパッケージ
患者関連データをオンラインまたはオフラインのアーカイブに保存することは、アーカイブパッケージ内のオブジェクトのアイデアです。たとえば、Patient Archiveオブジェクトは、バイタルサインデータ、人口統計データ、および治療データを1つのオブジェクトに保存できます。
患者パッケージ
患者パッケージには、Patient Demographicsオブジェクトのみが含まれます。このオブジェクトには患者関連データが含まれており、MDSオブジェクトまたはアーカイブパッケージのオブジェクトの1つとの関係で設定して、匿名データに患者データへの参照を与えることができます。
通信モデル
完全な通信シーケンスは非常に複雑になる場合があります。この記事では基本情報を提供する必要があります。これについては、後で別の記事で詳細に説明できます。
有限状態マシン
有限状態マシンは、さまざまな条件でAgent Managerシステムの同期を調整します。完全なセッションラウンドトリップは、切断状態で開始され、実際のデータ転送が行われるものである複数の段階で初期化状態に転送され、切断状態で終了します。
MDIBの初期化
関連付けフェーズ中に、構成状態に到達します。この状態で、エージェントとマネージャーはオブジェクトデータを初めて交換します。このプロセスでは、レポート形式のMDSCreateEventがトリガーされます。このレポートは、Manager MDIBのAgent MDIBからMDSルートオブジェクトのコピーを作成します。その後、ContextscannerオブジェクトがエージェントMDIBで作成されます。このスキャナーオブジェクトは完全なMDIBをスキャンし、MDSルートオブジェクトを除く完全なエージェントMDIB表現を含むレポートを生成します。 Managerはこのレポートを評価し、自分のMDIBコピーでここで定義されたオブジェクトを作成します。この時点で、マネージャーにはエージェントMDIBの正確なコピーがあります。両方が構成済み状態になりました。
サービスを介したデータ交換
Common Medical Device Information Service Element（CMDISE）は、Managerによって要求されたデータを配信するためのGETサービスを提供します。エージェントGETサービスは、属性IDのリストを取得します。これらのIDは、エージェントMDIB内の明示的な値を識別します。これで、エージェントは要求された値を含むレポートを作成します。このレポートはマネージャーに送り返されます。
スキャナーオブジェクトを介したデータ交換
MDIBでは、CMDISEのCREATEサービスを介して追加のオブジェクトが作成されます。マネージャーは、このサービスを通じてエージェントにスキャナーオブジェクト自体を作成し、1つ以上の値でスキャナーオブジェクトを修正するように要求します。たとえば、データ配信のスキャン間隔を設定できます。エージェントは自分のMDIBにスキャナーオブジェクトを作成し、マネージャーに応答メッセージを送信します。これで、ManagerはMDIBにスキャナーオブジェクトのコピーを作成します。 AgentからManagerへのデータ更新は、スキャナーオブジェクトを介して自動的に行われるようになりました。 CMDISEのDELETEサービスを介して、他のすべてのMDIBオブジェクトと同様に、スキャナーオブジェクトを削除できます。
