治験薬免除

治験薬免除 （ IDE ）により、治験薬（臨床試験の対象となる機器）を使用して、市販前承認（PMA）申請または市販前通知提出をサポートするために必要な安全性と有効性のデータを収集できます。食品医薬品局（FDA）へ。臨床研究は、PMAをサポートするために最も頻繁に行われます。 510（k）のごく一部のみが、アプリケーションをサポートするための臨床データを必要とします。治験使用には、特定の修正の臨床評価または合法的に販売されているデバイスの新しい使用目的も含まれます。治験用具のすべての臨床評価は、免除されない限り、研究が開始される前に承認されたIDEを持たなければなりません。

マーケティングが許可されていないデバイスの臨床評価には、以下が必要です。

• 治験審査委員会（IRB）によって承認されたIDE。調査に重大なリスクのあるデバイスが含まれる場合、IDEはFDAによって承認される必要があります
• すべての患者からのインフォームドコンセント
• 治験使用のみのラベル付け
• 研究のモニタリングと
• 必要な記録と報告

承認されたIDEでは、商業的流通のデバイスに適用される食品、医薬品、化粧品法の他の要件に準拠することなく、デバイスの調査を行う目的でデバイスを合法的に出荷することができます。スポンサーは、デバイスの調査中にPMAまたは市販前通知を提出したり、施設を登録したり、デバイスをリストしたりする必要はありません。 IDEのスポンサーも、設計管理の要件を除き、品質システム（QS）規制の対象外です。

重要なリスクデバイスの研究の商業スポンサーは、完全なIDEアプリケーションをFDAに提出する必要があります。 IDEアプリケーション用の事前印刷フォームはありません。ただし、IDEアプリケーションには特定の必須情報を含める必要があります。スポンサーは、提案された調査からの人間の被験者に対するリスクが被験者への予想される利益と得られる知識の重要性よりも重要であると信じる理由があること、および調査が科学的に健全であること、使用が提案されているデバイスが有効であると信じる理由があります。