インスリンポンプ

他の構成も可能です。より最近のモデルには、ポンプ機構の使い捨てまたは半使い捨ての設計が含まれている場合があり、輸液セットからチューブを排除する場合があります。

インスリンポンプは、インスリンシリンジまたはインスリンペンによる毎日の複数回のインスリン注射に代わるものであり、血糖モニタリングおよび炭水化物カウントと併用すると、柔軟なインスリン療法が可能になります。

医療用途

インスリンポンプは、I型糖尿病の人にインスリンを継続的に送達するために使用されます。

長所

• ユーザーは、インスリンを投与するために他のデバイスを使用する場合と比較して、より良い生活の質（QOL）を報告します。 QOLの改善は、ポンプを使用する1型およびインスリンを必要とする2型糖尿病患者で報告されています。
• 基礎的なニーズに即効型インスリンを使用すると、遅効型インスリンで血糖値を制御するためにこれまで必要だった構造化された食事や運動体制からの相対的な自由が得られます。
• プログラム可能な基礎レートは、1日のさまざまな時間にさまざまな量のスケジュールされたインスリン送達を可能にします。これは、夜明け現象などのイベントを制御して、夜間の血糖値を下げるのに特に役立ちます。
• 多くのユーザーは、ポンプからインスリンを注入する方が注射よりも便利で目立たないと感じています。
• インスリンポンプを使用すると、シリンジを使用して注入できるよりも正確な量のインスリンを送達できます。これにより、血糖値とヘモグロビンA1cレベルの厳密な制御がサポートされ、糖尿病に関連する長期的な合併症の可能性が減少します。これにより、毎日の複数回の注射に比べて長期的なコスト削減が期待できます。
• 多くの最新の「スマート」ポンプには、予想される炭水化物摂取量、血糖値、およびまだアクティブなインスリンを考慮して、必要なボーラスインスリンの量を計算する「ボーラスウィザード」があります。
• インスリンポンプは、履歴メニューからインスリン使用量の正確な記録を提供できます。多くのインスリンポンプでは、この履歴をコンピューターにアップロードし、傾向分析のためにグラフ化できます。
• 神経障害は、通常の治療に抵抗する糖尿病の厄介な合併症です。インスリンポンプを使用すると、抵抗性神経障害性疼痛が緩和または完全に消失するという報告もあります。
• 2型糖尿病におけるインスリンポンプの使用に関する最近の研究では、HbA1c、性的パフォーマンス、および神経障害の痛みの大幅な改善が示されています。

欠点

インスリンポンプ、カートリッジ、および輸液セットは、インスリン注射に使用されるシリンジよりもはるかに高価な場合があり、いくつかのインスリンポンプの価格は6,000ドルを超えます。必要な物資は300ドル以上かかる場合があります。インスリンポンプ使用のもう1つの欠点は、ポンプが故障した場合に糖尿病性ケトアシドーシスを発症するリスクが高くなることです。これは、ポンプバッテリが放電した場合、熱暴露によってインスリンが無効になった場合、インスリンリザーバーが空になった場合、チューブが緩んで注入されずにインスリンが漏れた場合、またはカニューレが体内で曲がったりねじれたりした場合、配達を防ぐ。したがって、ポンプのユーザーは通常、血糖値をより頻繁に監視して、インスリン送達の有効性を評価します。

• インスリンポンプはほとんどの場合着用する必要があるため、ポンプユーザーは乱暴なスポーツや水中での活動など、ポンプを損傷する可能性のある活動に参加するための戦略が必要です。一部のユーザーは、ポンプを常に装着すること（注入セットのチューブと一緒に）が不快または扱いにくいと感じる場合があります。
• インスリンポンプが誤作動し、交換品が利用可能になるまで、毎日複数回の注射に頼らなければならない可能性。ただし、ほとんどのポンプメーカーは通常、24時間以内に新しいポンプをユーザーに提供するか、ユーザーがバックアップとして2番目のポンプを少額の料金で購入できるプログラムを用意しています。さらに、ポンプ自体は1日を通して多くの安全性チェックを行い、場合によっては最大4,000,000であり、これ専用の2番目のマイクロプロセッサーを備えている場合があります。
• ユーザーは、挿入されたカニューレの周囲に瘢痕組織が蓄積し、カニューレが取り外された後に皮膚の下に硬い隆起が生じる場合があります。瘢痕組織は特に速く治癒しないため、ポンプを装着して注入部位を変更する年数は、ユーザーがポンプを装着するために実行可能な「スポット」を使い果たし始める原因となります。さらに、瘢痕組織が蓄積した領域は一般的にインスリン感受性が低く、基礎率とボーラス量に影響を与える可能性があります。極端な場合には、インスリンの送達が血糖値の低下にまったく/ほとんど影響を与えないように見えるため、部位を変更する必要があります。
• ユーザーは、輸液セットの背面にある接着剤によるアレルギー反応やその他の皮膚刺激を経験する場合があります。経験は、個人、ポンプメーカー、および使用する輸液セットの種類によって異なる場合があります。
• ポンプを使用するには、インスリンの大量供給が必要になる場合があります。インスリンの多くのユニットは、ポンプのリザーバーを補充したり、注入部位を変更したりするときに「無駄になる」可能性があります。これは、処方および投与量の情報に影響を与える可能性があります。

アクセシビリティ

インスリンポンプの使用は、次の理由で増加しています。

• 集中インスリン療法を使用している人のための複数のインスリン注射の簡単な配信。
• 幼児に役立つ非常に小さなボーラスの正確な送達。
• 長期的な合併症の発生率の低減に貢献するメリットにより、医師と保険会社の間でサポートが拡大しています。
• 血糖モニタリングの改善。新しいメーターは、より小さな血の滴を必要とし、対応する指のランセットの突刺しはより小さく、痛みが少なくなります。これらのメーターは、実際の痛みのないテストのための最も日常的なテストのための代替サイトテストもサポートしています。

歴史

1963年、アーノルドカディッシュ博士は、バックパックとして着用される最初のインスリンポンプを設計しました。よりウェアラブルなバージョンは、1976年にDean Kamenによって後に考案されました。Kamenは「AutoSyringe」と呼ばれる会社を設立して製品を販売し、1981年にBaxter Health Careに販売しました。

1984年、22歳の糖尿病の女性の治療にInfusaidの植込み型注入装置が使用されました。

インスリンポンプは、2003年に英国国立衛生研究所（NICE）によって初めて承認されました。

開発

新しい機能がデザインに追加されると、新しいインスリンポンプが「スマート」になります。これらにより、インスリンボーラスの投与に伴う作業が簡素化されます。

• 搭載インスリン ：この計算は、ボーラスのサイズ、ボーラスの完了からの経過時間、およびプログラム可能な代謝率に基づいています。ポンプソフトウェアは、血流に残っているインスリンを推定し、それをユーザーに中継します。これは、最後のボーラスの効果が完了する前に新しいボーラスを実行するプロセスをサポートし、それにより、ユーザーが不必要な補正ボーラスで高血糖を過剰に補償することを防ぎます。
• ボーラス計算機 ：ポンプソフトウェアは、次のインスリンボーラスの投与量を計算するのに役立ちます。ユーザーは消費される炭水化物のグラムを入力し、ボーラス「ウィザード」が必要なインスリンの単位を計算します。最新の血糖値と機内のインスリンに合わせて調整し、ユーザーに承認して送達するための最良のインスリン投与量を提案します。
• カスタムアラーム ：ポンプは、特定の時間帯のアクティビティを監視し、予想されるアクティビティが発生しなかった場合にユーザーに警告できます。例には、ランチボーラスの欠落、血糖テストの欠落、低血糖テストの15分後の新しい血糖テストなどがあります。アラームはユーザーごとにカスタマイズされます。
• タッチボーラス ：視覚障害のある人は、ポンプのこのボタンを使用して、ディスプレイを使用せずにインスリンのボーラスを投与できます。これはビープ音のシステムで機能し、ポンプユーザーにボーラスパラメータを確認します。この機能は、ブランドに応じて「タッチ」、「オーディオ」、または「簡単」ボーラスとして説明されます。この機能は、1990年代半ばから後半に初めて導入されました。
• パーソナルコンピュータへのインターフェース ：1990年代後半以降、ほとんどのポンプは、ポンププログラミングの管理と文書化、および/またはポンプからのデータのアップロードのためにパーソナルコンピュータとインターフェースできます。これにより、記録管理が簡素化され、糖尿病管理ソフトウェアと連動させることができます。
• 血糖測定器との統合 ：血糖データを手動でポンプに入力して、次のインスリンボーラスの計算のためのボーラスウィザードをサポートできます。一部のポンプは、インスリンポンプと血糖値計の間のインターフェイスをサポートしています。
  • Medtronic Diabetes Minimed Paradigmシリーズのインスリンポンプは、無線周波数（RF）通信を可能にします。これにより、ポンプはLifescan（米国）またはBayer（他の国）の血糖計からデータを受信できます。
  • Animas Pingは、無線周波数を使用して相互に接続するポンプ/血糖計のコンボです。どちらも互いに独立して機能し、それぞれに独自の履歴ストレージがあります。ポンプとメーターの接続の主な目的は、メーターまたはポンプから大量瞬時投与を行えるようにすることです。これは、メーターが測定値を記憶し、15分未満であれば補正ボーラスに自動的に入力するため、高血糖を補正するときに特に役立ちます。
  • DANA Diabecare IISGインスリンポンプには血糖計が内蔵されています。内蔵の血糖計で血糖値をチェックした後、ユーザーはボーラスウィザードを使用して必要なボーラスを投与できます。
  • Insulet OmniPodには、Personal Diabetes Monitor（PDM）とも呼ばれる独立したリモートがあり、フリースタイルのテストストリップを使用するメーターが組み込まれています。これにより、別のメーターを持ち運んで管理したり、血糖値の結果をデバイス間で転送したりする必要がなくなります。
• 連続グルコース監視システムとの統合 ：いくつかのインスリンポンプは、連続グルコース監視システムまたはセンサーから取得した間質グルコース値の表示として使用できます。
  • Minimed ParadigmシリーズのRFリンクは、ポンプ画面で5分ごとに間質グルコース値をワイヤレスで提供するParadigm REAL-Time Continuous Glucose Monitorとして知られる連続血糖センサーもサポートしています。 Medtronic REAL-Timeシステムは、連続モニターをインスリンポンプシステムにリンクした最初のシステムです。 Enlite（米国）またはParadigm Veo（他の国）を搭載したMinimed 530Gでは、間質グルコース値が低血糖閾値を下回ると、ポンプは低グルコースサスペンドモードに入り、すべてのインスリン送達（ボーラスおよび基礎インスリン）を停止できます。 Minimed 640Gインスリンポンプシリーズでは、予測される低血糖に基づいて低グルコースサスペンドモードを開始することもできます。
  • Animas Vibeは、Dexcom G4 Continuous Glucose Monitorと完全に統合されたインスリンポンプです。 2つはワイヤレスで接続して、血糖値を監視および追跡し、パターンを検出します。 Dexcom G4には、7日間連続して着用している間、5分ごとにグルコースレベルを監視するように設計されているという利点があります。 Animas Vibeは2011年にヨーロッパで、2014年1月と12月にカナダと米国でそれぞれ使用が承認されました。注：Animasのインスリンポンプは、Johnson＆JohnsonがAnimas子会社の営業を停止する決定をしたため、利用できません。
• 他のオプションには、リモートコントロール、チューブレスポッド、タッチスクリーンインターフェイス、充電式バッテリー、充填済みインスリンカートリッジなどがあります。

MiniMed 670Gは、Medtronicが作成したインスリンポンプおよびセンサーシステムの一種です。 2016年9月に米国FDAによって承認され、糖尿病患者の基礎インスリン要件を感知し、身体への送達を自動的に調整する最初の承認されたハイブリッドクローズドループシステムでした。

今後の展開

• インスリンポンプ技術を継続的な血糖監視システムと組み合わせると、この技術は血糖値のリアルタイム制御に有望と思われます。現在、血糖値のフィードバックに基づいてインスリン送達を自動的に制御する成熟したアルゴリズムはありません。ループが閉じられると、システムは人工膵臓として機能する場合があります。
• インスリンポンプは、インスリン単独と比較して食後血糖コントロールを改善するために、プラムリンチド（ブランド名Symlinまたは合成アミリン）にインスリンを注入するために使用されています。
• インスリンまたはグルカゴンのいずれかを注入するデュアルホルモンインスリンポンプ。低血糖症の場合、グルカゴンは血糖値を上げるために誘発される可能性があります。これは、グルコースセンサーの制御下の閉ループシステムで特に価値があります。現在FDA承認のための臨床試験中の人工膵臓は、この技術を念頭に置いて設計された最近開発されたデバイスです。
• 超高速インスリン。これらのインスリンは、約60分にピークを持つ現在利用可能なHumalog、Novolog、およびApidraよりも速く吸収されます。インスリンの摂取が速いほど、理論的には食事とうまく調和し、インスリン注入が中断されると高血糖からの回復が早くなります。超高速インスリンは、Biodel、Halozyme、Novo Nordiskが開発中です。

投与量

インスリンポンプを使用すると、基本的なニーズに合わせて、遅効性インスリンを、速効性インスリンを継続的に注入することができます。

インスリンポンプは、2つの方法で単一タイプの速効型インスリンを供給します。

• 食べた食べ物をカバーするため、または高血糖値を修正するためにポンプで送り込まれるボーラス投与量。
• 食事と夜間の間に必要なインスリンを送達するために、調整可能な基礎速度で連続的に送り込まれる基礎用量。

ボーラス形状

インスリンポンプのユーザーは、ボーラスを成形することにより、速効型インスリンのプロファイルに影響を与えることができます。ユーザーは、ボーラス形状を実験して、特定の食品に最適なものを判断できます。つまり、ボーラス形状をニーズに合わせて調整することで、血糖コントロールを改善できます。

標準ボーラスは、 ボーラスの開始時に完全に注入されたインスリンの注入です。それは注射に最も似ています。 「スパイク」形状でポンピングすることにより、予想されるアクションは、そのタイプのインスリンの可能な限り速いボーラスです。標準的なボーラスは、高炭水化物、低タンパク質、低脂肪の食事をとる場合に最も適切です。なぜなら、血糖は通常のレベルに素早く戻るからです。

ボーラスの延長は、時間の経過とともに広がるインスリンのゆっくりした注入です。 「方形波」形状でポンピングすることにより、ボーラスは、消化が血液に入ることを促進する前に、血液に入って低血糖を引き起こす可能性のあるインスリンの高い初期用量を回避します。拡張されたボーラスはまた、インスリン単独の作用をはるかに超えてインスリンの作用を拡大します。ステーキなどの高脂肪、高タンパク質の食事をカバーする場合、ボーラスの開始後何時間もの間血糖値を上昇させる場合、延長されたボーラスは適切です。拡張ボーラスは、消化不良の患者（胃不全麻痺やセリアック病など）にも役立ちます。

ボーラス / マルチウェーブボーラスの組み合わせは、標準ボーラススパイクと拡張ボーラス方形波の組み合わせです。この形状は、前もって大量のインスリンを提供し、その後、インスリン作用の尾を伸ばします。コンビネーションボーラスは、ピザ、ヘビークリームソースのパスタ、チョコレートケーキなどの高炭水化物高脂肪食に適しています。

スーパーボーラスは、標準ボーラスのスパイクを増やす方法です。血流中のボーラスインスリンの作用は数時間持続するため、この時間中に基礎インスリンを停止または減少させることができます。これにより、基礎インスリンの「借用」が容易になり、それをボーラススパイクに含めて、スパイクと基礎レートを一緒に使用した場合よりも速いアクションで同じ総インスリンを送達します。スーパーボーラスは、食後の血糖値の大きなピークを引き起こす特定の食品（甘い朝食用シリアルなど）に役立ちます。それは、ポンピングによって実際に達成できる最速のインスリン送達で血糖ピークを攻撃します。

ボーラスのタイミング

ポンプのユーザーは手動でボーラスを開始する責任があるため、これによりユーザーは食後高血糖を防ぐインスリンポンプの能力を改善するために事前にボーラスを行うことができます。プレボーラスは、食べる炭水化物を実際にカバーするために実際に必要になる前に与えられるインスリンのボーラスです。

事前ボーラスが役立つ2つの状況があります。

1. インスリンのプレボーラスは、高血糖の食物を食べることから生じる血糖のスパイクを緩和します。 NovoLogやApidraなどの注入インスリン類似体は、通常、注入後15分または20分で血糖値を低下させ始めます。その結果、簡単に消化された糖は、それらを覆うために注入されたインスリンよりもはるかに速く血流に当たることが多く、結果として血糖値が上昇します。食事の20分前にボーラスが注入された場合、事前に注入されたインスリンは、消化された糖と同時に血流に当たり、スパイクの大きさを制御します。
2. インスリンのプレボーラスは、食事前に血糖値が目標範囲を超えている場合、食事ボーラスと補正ボーラスを組み合わせることができます。ボーラスのタイミングは、摂食が再び増加する前に血糖値を下げる制御可能な変数です。

同様に、食事が始まった後 、低血糖レベルまたは低血糖食品はボーラスで最もよく治療されるかもしれません。血糖値、食べた食物の種類、および食物とインスリンに対する個人の反応は、ポンプでのボーラス投与の理想的な時間に影響します。

基礎レートパターン

一日を通して基礎インスリンを送達するためのパターンは、ポンプのユーザーに合うパターンでカスタマイズすることもできます。

• 乳児や幼児の低血糖を防ぐための夜間の基礎の減少。
• ティーンエイジャーの成長ホルモンによる高血糖レベルに対抗するための夜間の基礎の増加。
• 成人および10代の夜明けの影響による高血糖を防ぐための夜明け前の増加。
• 小学生の朝の体操や高校生の放課後のバスケットボールの練習など、定期的に予定されている運動時間の前の積極的な計画。

基礎レートの決定

基礎インスリンの必要量は、個人と1日の期間によって異なります。特定の期間の基礎レートは、定期的に血糖値を評価しながら絶食によって決定されます。評価期間の前または評価期間中に、食事もボーラスインスリンも4時間服用してはなりません。評価中に血糖値が劇的に変化する場合は、基礎速度を調整してインスリンの送達を増減し、血糖値をほぼ一定に保つことができます。

たとえば、個人の朝の基礎要件を決定するには、朝食をスキップする必要があります。目を覚ますと、彼らは昼食まで定期的に血糖値をテストします。血糖値の変化は、朝の基礎レートの調整で補われます。このプロセスは、空腹時の血糖値を比較的安定に保つ24時間の基礎プロファイルが構築されるまで、空腹期間を変えて数日間にわたって繰り返されます。基礎レートが空腹時の基礎インスリンの必要量と一致すると、ポンプのユーザーは、週末に遅く寝たり、平日に残業したりするなど、食事をスキップしたり延期したりできます。

多くの要因がインスリン要件を変更し、基礎レートの調整が必要になる場合があります。

• 1型糖尿病の診断後、継続的なベータ細胞死（ハネムーン期間）
• 特に思春期に成長が促進される
• 体重の増減
• インスリン感受性に影響を与える薬物治療（コルチコステロイドなど）
• 食事、睡眠、運動の定期的な変更
• 高血糖のコントロールが低下しているときはいつでも
• 季節に応じて。

ポンプの使用者は、ポンプ療法を開始する前に、糖尿病治療の専門家から基礎速度の決定について教育を受ける必要があります。

一時基礎レート

基礎インスリンは速効型インスリンとして提供されるため、一時的な基礎レートで、必要に応じて基礎インスリンを即座に増減できます。これが役立つ例は次のとおりです。

• 長時間の車の運転中の乗客として、非アクティブのためにより多くのインスリンが必要な場合。
• 長期旅行で運転している間、低血糖のリスクを減らすために、より低い一時的な基礎レートをプログラムすることができます。
• 自発的な運動またはスポーツ活動中およびその後、身体が必要とするインスリンが少ないとき。
• 病気またはストレスの間、インスリン抵抗性により基礎需要が増加するとき。
• 血中ケトンが存在する場合、追加のインスリンが必要な場合。
• 基礎要件が低くなる可能性のある拡張高速（ラマダン、レント、ヨムキッパーなど）の場合。
• 月経中、追加の基礎インスリンが必要な場合。

社会と文化

セキュリティ

2011年8月、IBMの研究者であるJay Radcliffeは、インスリンポンプのセキュリティ上の欠陥を示しました。ラドクリフは、ポンプをリモートで制御するために使用されるワイヤレスインターフェイスをハッキングすることができました。ポンプメーカーのメドトロニックは後に、マカフィーによるセキュリティ調査により、悪用される可能性のあるポンプの欠陥を発見したと述べました。

アニマス株式会社

2017年、アニマス社は、アニマスバイブとOneTouch Pingの両方のインスリンポンプの製造と販売の両方を中止する決定を発表しました。同社はメドトロニックと提携して、アニマスのお客様がポンプ療法を継続し、必要な物資とサポートの両方を受け取ることができるようにしました。