IEC 60601

IEC 60601は、国際電気標準会議によって発行された医療用電気機器の安全性と基本性能に関する一連の技術標準です。 1977年に最初に公開され、定期的に更新および再構築されました。2011年の時点では、一般的な標準、約10の担保標準、および約80の特定の標準で構成されています。

一般規格

一般規格IEC 60601-1-医療用電気機器-パート1：基本的な安全性と基本性能の一般要件-一連の規格の一般要件を示しています。 60601は、医療用電気機器の広く受け入れられているベンチマークであり、IEC60601-1への準拠は、多くの国で電気医療機器の商業化の要件になっています。多くの企業は、IEC 60601-1への準拠をほとんどの市場の要件と見なしています。この規格は、医療機器の有効性を保証するものではありません。米国では、有効性の証拠がFDAによって必要とされ、510（k）市販前通知を介して、市販前承認（PMA）または述語デバイスとの類似性によって確認されます。

国の特定の要件を含む、この一連の標準には国ごとの逸脱があります。米国の詳細については、例えばULまたはAAMIを参照してください。

標準の欧州ENおよびカナダCSAバージョンは、IEC標準と同一です。

改訂

2005年に、IEC 60601-1の第3版が発行されました。これは、第2版（1988年以降）の包括的なレビューの結果でした。主な変更点は次のとおりです。条項と副次句の概要と番号付けスキームが変更され、リスク管理がより適切になり、基本的なパフォーマンスの概念が追加されました。現在（2012年）、第2版と第3版の適用可能性は、検討中の製品および適用国/地域によって多少重複しています。 IEC 60601-1-11（2010）は、IEC 60601第3版シリーズの他の該当する規格とともに、幅広い家庭用および医療現場の医療機器の設計と検証に組み込む必要があります。 IEC 60601-1は、電気医療および電気安全のすべてのIEC規格をカバーする医療機器指令93/42 / EECに統合されたため、ECが医療機器指令93/42 / EECに対する以前のすべてのIEC規格をカバーすることは明らかです。

EN欧州版の標準の実装の必須日は2012年6月1日です。米国FDAは2013年6月30日に標準の使用を要求し、カナダ保健省は最近2012年6月から2013年4月に要求日を延長しました。北米の機関は、これらの標準を新しいデバイスの申請にのみ必要としますが、EUは、市場に出ている該当するすべてのデバイスに在宅医療標準を検討することを要求する、より厳しいアプローチを取ります。

担保および特定の基準

60601-1の要件は、特定の製品の標準の特定の言語によってオーバーライドまたはバイパスされる場合があります。付随規格（60601-1-Xの番号）は、電磁適合性（IEC 60601-1-2）やX線診断使用の保護（IEC 60601-1-3）など、安全性と性能の特定の側面の要件を定義します。特定の規格（60601-2-Xの番号）は、MRスキャナー（IEC 60601-2-33）や脳波（IEC 60601-2-26）など、特定の製品または製品に組み込まれた特定の測定の要件を定義しています。担保および特定物には、一般基準とは異なる独自の改訂がある場合があります。

現在有効な担保と特定の標準のリストは次のとおりです：（最終更新日：2016年9月15日）

• IEC 60601-1-2医療用電気機器-パート1-2：基本的な安全性と基本性能の一般要件-付随規格：電磁妨害-要件とテスト
• IEC 60601-1-3医療用電気機器-パート1-3：基本的な安全性と基本性能に関する一般要件-付随規格：診断用X線装置の放射線防護
• IEC 60601-1-6医療用電気機器-パート1-6：基本的な安全性と基本性能の一般要件-付随規格：使いやすさ
• IEC 60601-1-8医療用電気機器-パート1-8：基本的な安全性と基本性能の一般要件-付随規格：医療用電気機器および医療用電気システムのアラームシステムの一般要件、テスト、およびガイダンス
• IEC 60601-1-9医療用電気機器-パート1-9：基本的な安全性と基本性能の一般要件-付随規格：環境に配慮した設計の要件
• IEC 60601-1-10医療用電気機器-パート1-10：基本的な安全性と基本性能に関する一般的な要件-付随規格：生理学的閉ループコントローラーの開発に関する要件
• IEC 60601-1-11医療用電気機器-パート1-11：基本的な安全性と基本性能の一般要件-付随規格：在宅医療環境で使用される医療用電気機器と医療用電気システムの要件
• IEC 60601-1-12医療用電気機器-パート1-12：基本的な安全性と基本性能の一般的な要件-付随規格：緊急医療サービス環境での使用を意図した医療用電気機器と医療用電気システムの要件
• IEC 60601-2-1医療用電気機器-パート2-1：1 MeV〜50 MeVの範囲の電子加速器の基本的な安全性と基本的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-2医療用電気機器-パート2-2：高周波手術機器と高周波手術付属品の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-3医療用電気機器-パート2-3：短波治療器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-4医療用電気機器-パート2-4：心臓除細動器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-5医療用電気機器-パート2-5：超音波理学療法機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-6医療用電気機器-パート2-6：マイクロ波治療機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-8医療用電気機器-パート2-8：10 kV〜1 MVの範囲で動作する治療用X線装置の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-10医療用電気機器-パート2-10：神経および筋肉刺激装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-11医療用電気機器-パート2-11：ガンマ線治療機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-16医療用電気機器-パート2-16：血液透析、血液透析ろ過、および血液ろ過機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-17医療用電気機器-パート2-17：自動的に制御される近接照射療法のアフターローディング装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-18医療用電気機器-パート2-18：内視鏡機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-19医療用電気機器-パート2-19：乳児用保育器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-20医療用電気機器-パート2-20：乳児用保育器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-21医療用電気機器-パート2-21：乳児用放射加温器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-22医療用電気機器-パート2-22：外科、美容、治療、診断用レーザー機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-23医療用電気機器-パート2-23：経皮分圧監視機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-24医療用電気機器-パート2-24：輸液ポンプおよびコントローラーの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-25医療用電気機器-パート2-25：心電計の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-26医療用電気機器-パート2-26：脳波計の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-27医療用電気機器-パート2-27：心電図監視機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-28医療用電気機器-パート2-28：医療診断用のX線管アセンブリの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-29医療用電気機器-パート2-29：放射線治療シミュレータの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-31医療用電気機器-パート2-31：内部電源を備えた外部心臓ペースメーカーの基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-33医療用電気機器-パート2-33：医療診断用の磁気共鳴機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-34医療用電気機器-パート2-34：侵襲的血圧モニタリング機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-36医療用電気機器-パート2-36：体外誘導砕石術用機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-37医療用電気機器-パート2-37：超音波医療診断および監視機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-39医療用電気機器-パート2-39：腹膜透析機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-40医療用電気機器-パート2-40：筋電計と誘発反応機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-41医療用電気機器-パート2-41：手術用照明器具と診断用照明器具の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-43医療用電気機器-パート2-43：介入手順のためのX線機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-44医療用電気機器-パート2-44：コンピューター断層撮影用のX線機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-45医療用電気機器-パート2-45：マンモグラフィX線装置とマンモグラフィ定位装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-46医療用電気機器-パート2-46：手術台の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-47医療用電気機器-パート2-47：歩行心電図システムの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-49医療用電気機器-パート2-49：多機能患者監視機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-50医療用電気機器-パート2-50：乳児光線療法機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-52医療用電気機器-パート2-52：基本的な安全性と医療用ベッドの基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-54医療用電気機器-パート2-54：X線撮影およびX線検査用のX線装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-57医療用電気機器-パート2-57：治療、診断、監視、および美容/審美的使用を目的とした非レーザー光源機器の基本的な安全性および基本性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-62医療用電気機器-パート2-62：高強度治療用超音波（HITU）機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-63医療用電気機器-パート2-63：歯科用口腔外X線装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-64医療用電気機器-パート2-64：軽イオンビーム医療用電気機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-65医療用電気機器-パート2-65：歯科口腔内X線装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-66医療用電気機器-パート2-66：補聴器と補聴器システムの基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-68電気医療機器-パート2-68：電子加速器、軽イオンビーム治療機器、放射性核種治療に使用するX線ベースの画像誘導放射線治療機器の基本的な安全性と基本性能に関する特定の要件装置
• IEC 60601-2-75医療用電気機器-パート2-75：光線力学療法と光線力学診断装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-76：2018医療電気機器-パート2-76：低エネルギーイオン化ガス止血装置の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件
• IEC 60601-2-83：2019医療用電気機器-パート2-83：家庭用光療法機器の基本的な安全性と本質的な性能に関する特定の要件

たとえば、2007年7月に発行された医療用電気機器の環境に配慮した設計のためのIEC 60601-1-9は、 IEC 60601-1の付随規格であり、Philips Medical SystemsおよびSiemens Medical Solutionsでの広範な実務経験に基づいて開発されました。パート9規格は、医療機器のメーカーに、製品のライフサイクル全体を通して機器の環境への影響を考慮し、可能な限りこれらを最小限に抑えるよう求めています。この規格はまた、製造業者が最も環境に敏感な方法で製品を使用する方法に関する情報をユーザーに提供することを要求しています。米国、カナダ、日本、オーストラリア、ニュージーランドでは、この最新版60601-1の国内バージョンの移行日はまだ設定されていませんが、これまでに公開された国内バージョンには、IEC 60601-1-9にも準拠する要件が含まれています。ただし、欧州版（EN 60601-1：2006）では、2009年9月までに新しいIEC 60601-1-9担保標準に準拠する必要があります。

家庭での使用を目的とした製品の担保標準の米国国内版ANSI / AAMI HA60601-1-11の最近の公開によると、この標準の適用は養護施設の環境には適用されません。米国では、看護施設は専門的な医療を提供する環境と見なされています。この付属規格のアメリカ版では、「ユーザビリティエンジニアリングファイルの検査により、使用説明書の検証にユーザビリティエンジニアリングプロセスが必要であることを補強する」という要件も重視されています。通常、新しい規格の使用が義務付けられているデバイスには、酸素濃縮器、身体装着型の神経および筋肉刺激装置、ベッド、睡眠時無呼吸モニター、および家庭での使用が規定されている関連バッテリー充電器。血糖測定器などの体外診断装置は自宅の患者が使用していますが、これらの装置はより寛容なIEC 61010シリーズの管轄下にあるため、この基準は適用されません。

評論家

60601認証プロセスは、その複雑さ、コスト、およびそれがもたらすビジネスリスクのために批判されています。これは、特に新しい改訂版の採用スケジュールが不明確であるため、第3版への移行中に懸念されていました。