臨床試験管理システム

臨床試験管理システム （ CTMS ）は、バイオテクノロジーおよび製薬業界が臨床研究の臨床試験を管理するために使用するソフトウェアシステムです。システムは、参加者の連絡先情報、締め切りとマイルストーンの追跡とともに、計画、実行、およびレポート機能を維持および管理します。

用語

eClinicalは、トライアルオートメーションテクノロジーを指すためにバイオ医薬品業界で使用される用語です。もともと、「eClinical」は関連する技術を指すために使用されていました。より具体的な定義がなければ、業界は「eClinical」を使用して、電子データキャプチャ、臨床試験管理システム、ランダム化および試験供給管理システムなどの技術を命名しました。

最近では、この用語は、個々のテクノロジーではなく「ビジネスプロセス」全体を含むように進化しました。 「eClinicalソリューション」の例は、ユーザーが同じデータを入力したり、両方のアプリケーションで同じアクションを実行したりする必要がないように共通データを共有するEDCシステムとIVRシステムの組み合わせです。 「eClinical」の定義の変化は、臨床試験内で複数のテクノロジーを一緒に利用するより良い方法を模索する業界の進化の自然な部分です。

バックグラウンド

個々のソリューションは特定のアプリケーション領域を自動化または合理化するのに役立ちましたが、重複するデータと機能を含む複数のシステムを維持することは非常に非効率的でした。業界では、システム間のデータの不一致をなくすことでデータ調整活動が減り、臨床試験の責任者が常に正確で最新の情報を確実に入手できるようになりました。 EDCやその他のテクノロジーの採用が増えるにつれて、関連するアプリケーションの数が増えるにつれて、データの重複やプロセスの冗長性の問題が増えてきました。結果として、ワークフローを合理化し、使いやすさを向上させるための統合テクノロジースイートの追求は、業界の最新の「eClinical」アプローチの重要な特徴となっています。さらに、内部スタッフがデータを入力する必要性を減らすことにより、生産性が向上します。

目的

多くの場合、臨床試験管理システムは、データをビジネスインテリジェンスシステムに提供します。これは、試験管理者のデジタルダッシュボードとして機能します。 CTMSを使用すると、専門家が集中化されたデータに簡単にアクセスできるため、遅延するトライアルの回数を削減できます。スポンサーは、以前に調査した連絡先のデータベースと、特定の試験への参加に適したボランティアの名前を使用して作業できます。臨床試験管理システムは、さまざまな医療提供者と共有し、さまざまなシステムに分散できる情報を収集および整理するためにも使用できるため、費用対効果に優れています。これらのシステムは、サイトの識別と募集を容易にし、被験者の登録と被験者のデータベースを管理および追跡できます。

機能と構成

臨床試験の初期段階では、患者と検査の数が少ない場合、通常、社内または自社開発のプログラムを使用してデータを処理します。後の段階では、データ量と複雑さが増大し、多くの組織がより包括的なソフトウェアを採用するようになります。利用可能なソフトウェアには、予算編成、患者管理、政府規制プロジェクト管理のコンプライアンス、財務、患者管理と採用、調査員管理、規制コンプライアンス、電子データキャプチャや有害事象報告システムなどの他のシステムとの互換性が含まれます。

製薬およびバイオテクノロジー産業に加えて、CTMSは、研究病院、医師の診療所、学術医療センター、がんセンターなど、臨床研究が行われているサイトで広く使用されています。

臨床試験を後援する製薬会社は、試験に参加するサイトにCTMSを提供する場合がありますが、試験の実行可能性の実施、試験コーディネーターおよび調査員のワークフローの合理化などの分野での日常業務をサポートするために、サイトはCTMSを運用する場合があります、すべての試験関連情報を一元管理する場所を提供し、生物統計学者やデータベース管理者を含むスタッフを配置することにより、臨床データ管理を改善します。

一部のCTMSはクラウドベースであり、サービスとしてのソフトウェア（SaaS）モダリティで提供されますが、専用サーバーが必要なものもあります。

市販品

デンマーク（ヨーロッパ）の会社EasyTrial（www.easytrial.net）、米国ベースのFlexデータベース、CloudLIMS（www.cloudlims.com）など、いくつかの商用ベンダーはフル機能のSaaSシステムです。米国に拠点を置くMakroCareは、クラウドベースのCTMSシステムを提供します。 EDETEK CTMSは、クラウドベースの最初のCTMSソリューションの1つを提供します。 Intrinsicは、Microsoft Dynamics上に構築された世界初のCTMSであり、Outlook、Excel、SharePointなどのMicrosoft Officeとネイティブに統合されています。

オープンソースプロジェクト

• VOXCE、オープンソースCTMS（臨床試験管理システム）github.com/trialmanager/voxce
• Phoenix CTMS、統合オープンソースCTMS、PRS（患者募集システム）およびCDMS（臨床データ管理システム）github.com/phoenixctms
• FreeLIMS、クラウド上でホストされる無料の臨床検査情報管理システム（LIMS）